GMP vs. HACCP

Správná výrobní praxe (GMP) a Analýza rizik a kritické kontrolní body (HACCP) jsou oba systémy určené k zajištění bezpečnosti GMPHACCPZnamená to Správná výrobní praxe Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body Ovlivňuje Farmaceutické a biotechnologické společnosti Potraviny, kosmetika, léčiva Země Více než 100, včetně USA, EU a Japonska USA, Velká Británie, Kanada, EU, Austrálie Americký regulační orgán FDA FDA a USDA Soustředit se Monitorovací proces k předcházení problémům Monitorovací proces k předcházení problémům

Obsah: GMP vs. HACCP

• 1 Země
• 2 Rozsah
• 3 Pokyny
• 4 Vizuální průchod
  • 4.1 GMP standardy:
  • 4.2 Základy HACCP:
• 5 Certifikace
• 6 Soulad
• 7 Sankce za nedodržení předpisů
• 8 dostupných zdrojů
• 9 Reference

Země

GMP je používán v USA a vymáhán americkou FDA. Verze GMP Světové zdravotnické organizace se používá ve více než 100 dalších zemích, většinou v rozvojovém světě. Podobné GMP se nacházejí v EU, Austrálii, Kanadě, Japonsku, Singapuru a na Filipínách.

Toto logo můžete narazit na produkty nebo organizace schválené společností GMP

HACCP se používá v USA a je vynucován FDA (pro mořské plody a džusy) a USDA (pro maso). Používá se také ve Velké Británii (regulované Agenturou pro potravinové standardy), zemích EU, Austrálii, Kanadě a dalších.

Rozsah

GMP se vztahuje na farmaceutické a lékařské společnosti, jakož i na výrobu potravin. Jiný soubor požadavků GMP platí také pro doplňky stravy v USA.

Probíhá inspekce HACCP

HACCP se vztahuje na jakoukoli organizaci, která se přímo nebo nepřímo podílí na potravinovém řetězci a farmaceutickém průmyslu, jako jsou farmy, rybolov a mlékárny, zpracovatelé masa, výrobci chleba, poskytovatelé stravovacích služeb, jako jsou restaurace a nemocnice, výrobci léků na předpis a léky bez předpisu..

Pokyny

Pokyny GMP se řídí několika základními principy. Výrobní procesy musí být jasně definovány a kontrolovány, pokyny musí být psány jasným jazykem, provozovatelé musí být vyškoleni k provádění a dokumentování postupů, musí být prováděny záznamy, distribuce léčiv musí minimalizovat jakékoli riziko pro jejich kvalitu, musí existovat systém pro stažení jakékoli šarže drog a stížnosti musí být vyšetřeny, aby se zabránilo opětovnému výskytu.

HACCP je postaveno na sedmi principech:

• Proveďte analýzu rizik
• Identifikujte kritické kontrolní body
• Stanovte kritické limity pro každý kritický bod
• Stanovte požadavky na monitorování kritických kontrolních bodů
• Stanovte nápravná opatření
• Stanovte postupy pro zajištění toho, aby systém HACCP fungoval podle plánu.
• Stanovte postupy vedení záznamů.

Vizuální průchod

Tato videa vrhají světlo na přísnost a postupy obou systémů:

GMP standardy:

Základy HACCP:

Osvědčení

Předpisy GMP jsou upraveny americkým úřadem FDA. Záměrem je chránit spotřebitele před nákupem zboží, které není účinné nebo nebezpečné pro zdraví a pohodu spotřebitelů. Aby bylo zajištěno, že výrobky mají důslednou a kontrolovanou výrobu podle standardů kvality, musí společnosti splnit několik požadavků, aby získaly certifikaci GMP. KDO vydává certifikát produktu, když je produkt zvažován pro licenci na produkt, která opravňuje jeho dovoz a prodej. Obnovení, prodloužení, změna nebo přezkum takové licence vyžaduje správní opatření. Další potřebné dokumenty jsou prohlášení o stavu licence (TRS 823, 863) a šaržový certifikát (TRS 823, 863) pro certifikaci WHO GMP.

Certifikace HACCP je požadována ve Velké Británii a zahrnuje vyplnění dotazníku a během hodnocení prokazuje, že systém řízení kvality je zaveden po dobu nejméně tří měsíců. V USA se může jednotlivec certifikovat jako specialista na HACCP a kvalifikovat je pro audit a hodnocení systémů HACCP. Pro získání této kvalifikace musí odborníci na bezpečnost potravin složit certifikační zkoušku HACCP auditor, kterou nabízí Americká společnost pro kvalifikaci. Jednotlivci musí recertifikovat každé tři roky.

Dodržování

Pokyny GMP nejsou pokyny, které musí společnosti dodržovat, ale řada zásad, které musí být splněny. Je na každé jednotlivé společnosti, aby rozhodla, jak bude uvedena do praxe.

Soulad s HACCP je definován jako splnění všech regulačních požadavků, včetně monitorování, ověřování, vedení záznamů, nápravných opatření a přehodnocení..

Sankce za nedodržení předpisů

V USA je droga považována za falšovanou, pokud nesplňuje specifikace GMP. FDA pak může nařídit zabavení falšovaného léku a přijme opatření, která nutí společnost zlepšit GMP, jako je najímání externích odborníků, psaní nových postupů a provádění rozsáhlého školení. FDA může také podat trestní řízení proti společnostem, které nedodržují předpisy, včetně pokut a vězení. FDA však nemůže společnost donutit stáhnout lék z trhu.

Pokud dojde k nesouladu s HACCP, očekává se, že společnost podnikne okamžitá opatření. Pokud se však společnost odchýlí od svého vlastního definovaného kritického limitu, je povinna jednat. Musí být podána zpráva o nedodržení předpisů.

Dostupné zdroje

Wesbite Světové zdravotnické organizace má informace o SVP

Federální registr je zdrojem pro společnosti implementující GMP.

FDA má průvodce implementací HACCP

USDA má průvodce definováním nesouladu.

Reference

• Wikipedia: Správná výrobní praxe
• Fakta o současných správných výrobních postupech - US FDA
• Aktuální GMP - pharma.about.com
• Co je HACCP? - nqa.com
• Zásady a aplikační pokyny HACCP - fda.gov
• Certifikace HACCP - Wise Geek
• Tradiční jídlo v boji proti potravinářským patogenům - www.mf.uni
• Co je HACCP? - FAQ zemědělství.gov.sk.ca